目的： 

     建立滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作，使操作達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、保證滅菌質(zhì)量與安全。     2.  范圍： 

     適用于滅菌崗位滅菌操作。     3.  職責(zé)： 

     操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。     4.  程序： 

    4.1.  滅菌前檢查與準(zhǔn)備： 

    4.1.1.  操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進(jìn)行更衣。     4.1.2.  將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 

4.1.3.  滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（SOP SC0001）進(jìn)行清潔。   4.1.4.  檢查蒸汽供應(yīng)情況。 

    4.1.5.  檢查滅菌器密封膠條是否完好。 

    4.2.  滅菌操作：將滅菌物品放入滅菌器室內(nèi)，關(guān)緊器室門，按脈動(dòng)真空滅菌器操作規(guī)程（SOP SC0030）進(jìn)行操作，放置溫度121℃，時(shí)間30分鐘。 

    4.3.  滅菌結(jié)束，嚴(yán)格按脈動(dòng)真空滅菌操作規(guī)程（SOP SC0030）開啟滅菌器門，將 滅菌物品放置潔凈區(qū)內(nèi)，紫外照射消毒備用。      4.4.  清潔清場： 

4.4.1. 按脈動(dòng)真空滅菌器清潔規(guī)程（SOP SC0031），清潔滅菌器。   4.4.2. 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(SOP SC0001)進(jìn)行清潔。 

    4.4.3.  填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。 

    4.5.  質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： 

4.5.1. 滅菌溫度與時(shí)間應(yīng)符合工藝規(guī)程要求標(biāo)準(zhǔn)，溫度121℃，滅菌30分鐘。     4.6.  注意事項(xiàng)： 

4.6.1. 滅菌前必須先使夾套加熱，排除夾套內(nèi)冷空氣，保證滅菌效果。 4.6.2. 密封膠條發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)更換。