高壓滅菌器經(jīng)過資格測試，以驗證和驗證其性能一致和正確。在前面的文章中，我們概述了前兩個質(zhì)量測試，稱為安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）。在這篇文章中，我們將回顧性能認(rèn)證（PQ）如在**后關(guān)鍵的一步驗證您的高壓鍋。

什么是性能鑒定（PQ）？

PQ證明高壓滅菌器不僅運行所需的循環(huán)，而且提供所需的結(jié)果：無菌。PQ過程包括測試必須在高壓滅菌器中成功滅菌的負(fù)載。PQ的先決條件是成功的IQ和OQ。

性能鑒定（PQ） - 一種獲得和記錄證明高壓滅菌器按照操作程序安裝和操作，能夠按照預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)一致地進行并符合其規(guī)格的過程。[ISO TS 11139：2006，定義2.30]

示例測試協(xié)議

PQ由每個定義負(fù)載的**少三個重復(fù)測試組成。測試的關(guān)鍵方面是驗證每個負(fù)載中的無菌性。每種負(fù)載類型都有自己的挑戰(zhàn)，因此重要的是每個負(fù)載類型都指定信息，例如：滅菌對象的數(shù)量和類型，使用的無菌屏障材料，以及在某些情況下，在高壓滅菌器中滅菌的物體的方向。

這里是一個示例PQ測試協(xié)議：

目的

目的是證明指定負(fù)荷的滅菌。無菌保證水平可以從標(biāo)準(zhǔn)，從客戶SOP或規(guī)格，或從制造商的規(guī)格導(dǎo)出。應(yīng)在本節(jié)中特別引用其中任何一個。

2.過程或設(shè)置

過程或設(shè)置說明如何設(shè)置和執(zhí)行測試。此處應(yīng)注意以下規(guī)范：

• 循環(huán)的類型（動態(tài)空氣去除，重力，液體，冷卻期間的空氣過壓，空氣過壓支撐，水瀑布等），包括所有關(guān)鍵參數(shù)
• 測試所需的任何設(shè)備
• 加載中每個項目的數(shù)量和位置
• 如果要運行混合加載，應(yīng)指定每個項目的數(shù)量和項目的位置。
• 指示器和數(shù)據(jù)記錄器探頭的位置 - 這些應(yīng)放置在負(fù)載的“**壞情況”位置，以確保整個負(fù)載都已滅菌
• 無菌屏障材料或容器蓋（如用于燒瓶的鋁箔），以及它們用于由它們封閉的物品的應(yīng)用
• 逐步列出如何進行測試

3.接受標(biāo)準(zhǔn)

“接受標(biāo)準(zhǔn)”部分列出了所需的結(jié)果或結(jié)果范圍。性能鑒定的驗收標(biāo)準(zhǔn)的例子涉及無菌和溫度。例如，如果在滅菌期間腔室內(nèi)的溫度范圍的“可接受標(biāo)準(zhǔn)”相對于實際設(shè)定點為-0 / + 3℃，則在所有測量點處的腔室溫度必須在成功結(jié)果的該范圍內(nèi)被記錄。

關(guān)鍵的“接受標(biāo)準(zhǔn)”的另一個例子是不育，通過使用生物指示劑（BI）證明。顯而易見的結(jié)果是，BI上不應(yīng)存在存活的孢子。如果存在幸存者，應(yīng)對BI進行檢查，以確保BI的阻力（即D值）不大于原始周期發(fā)展中使用的BI的阻力（即D值）。

4.結(jié)果記錄

結(jié)果記錄是記錄所有測試數(shù)據(jù)的地方。通常對于過程測試運行**少三次迭代。任何不遵守接受標(biāo)準(zhǔn)的行為使得“迭代”失敗的測試。所需的迭代次數(shù)必須連續(xù)運行，測試的成功結(jié)果將被視為通過。記錄必須包括：

• 滅菌循環(huán)膠帶或電子記錄
• 生物（和化學(xué)，如果使用）指示結(jié)果
• 數(shù)據(jù)記錄器結(jié)果及其符合驗收標(biāo)準(zhǔn)
• 分析累積致死率（Fo）的數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）記錄，以及在暴露階段允許的負(fù)載溫度范圍

5.驗證

在測試完成后，通常檢查結(jié)果是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。審查在本節(jié)**后定稿，其中包括測試人員的簽名，**好是第二人或經(jīng)理的簽名。

無菌測試和記錄保存

滅菌周期應(yīng)按順序運行，負(fù)載設(shè)置應(yīng)遵循測試的程序或設(shè)置部分。指示器和數(shù)據(jù)記錄器探頭應(yīng)按規(guī)定放置。無菌屏障或封閉材料應(yīng)按規(guī)定施用。如果要重復(fù)使用樣品負(fù)載，應(yīng)允許它們在循環(huán)之間冷卻到指定溫度（**佳室溫），為滅菌器提供真實的熱負(fù)荷，并為指示劑提供真實的暴露。

在所有測試中，記錄保持對于測試的完整性是**關(guān)重要的。記錄可以包括來自滅菌器的循環(huán)磁帶打印輸出，數(shù)據(jù)記錄器數(shù)據(jù)文件，照片，草圖等。這些必須附加或提供報告，每一個由其應(yīng)用的PQ協(xié)議的部分標(biāo)識。任何電子數(shù)據(jù)記錄都應(yīng)以非易失性形式提供**終報告，即作為CDROM或DVDROM，或通過云存儲。

此處列出了所需記錄的更廣泛列表：

• 進行測試，結(jié)果驗證和具有shou字母和簽名的批準(zhǔn)的目錄。
• 參考或其他測試設(shè)備，制造商，型號，序列號和校準(zhǔn)到期日列表（如果適用）。
• 生物指示劑和化學(xué)指示物（如果使用）的列表，包括制造商，型號，批號，D值和標(biāo)稱總體。
  • 如果使用接種物，應(yīng)進行恢復(fù)研究以確定指標(biāo)的實際可回收群體; 還應(yīng)進行促進生長的研究，以確保接種物保藏的物品對指示生物的生長不具有負(fù)面影響
• 如果在一系列測試之前和之后和/或在執(zhí)行整個測試協(xié)議之后，在工作現(xiàn)場進行測試設(shè)備（例如熱電偶）的校準(zhǔn)記錄。

一個良好執(zhí)行的PQ將使您能夠演示和記錄高壓滅菌器可以執(zhí)行所需的過程，并提供您的應(yīng)用所需的無菌保證水平。PQ通常是資格認(rèn)證的**后一步。該測試創(chuàng)建了高壓滅菌器完成指定工作能力的無法提供的基準(zhǔn)水平證明，并且是定期間隔重新驗證的基礎(chǔ)。